制药企业中的微生物实验室包括微生物限度实验室、阳性菌接种室及抗生素微生物检定室。
微生物限度实验室
微生物限度检查法,包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。
洁净度要求
微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作,防止污染的措施不得影响供试品中的微生物的检出。
检测的产品要求
本检测法中细菌及控制菌培养温度为30-35℃;霉菌、酵母菌培养温度为23-28℃。供试液的制备,供试液加热温度不得超过45℃,制备过程不得超过1小时。
所需设备
序号 | 必需设备 | 产品用途 |
1 | 超净工作台 | 保护样品,免受污染 |
2 | 低温冰箱 | 试剂以及菌体的保存 |
3 | 冷藏箱 | 保存试剂、供试品和菌体 |
3 | 生化培养箱 | 菌体的培养 |
4 | 鼓风干燥箱 | 应用于干燥失重等的检查 |
5 | 显微镜 | 用于菌体的观察 |
6 | 高压灭菌锅 | 应用于培养基和器具的灭菌 |
7 | 离心机 | 样品的离心沉淀 |
8、其他耗材 | 其他耗材:玻璃管,接种环,试管架、移液枪 |
|
仪器中常见的问题
例如:
离心机常见问题:震动剧烈、噪音大。
解决方案:①检查是否有不平衡的问题存在.②固定机器的螺帽松动.如有则固紧.③检查轴承是否损坏或弯曲.如有则更换轴承.④机器外罩变形或位置不正确发生摩擦.如有则对其进行调整.
|
抗生素微生物检定室
通过检测抗生素对微生物的抑制作用,计算抗生素活性(效价),包括两种方法,即管碟法和浊度法。
管碟法:分菌悬液制备、双碟的制备、鉴定法,鉴定法:二剂量法,三剂量法。
浊度法:悬液的制备,标准品溶液的制备,含试验菌液体培养基的制备,检定法,标准曲线法。
所需设备
序号 | 产品名称 | 产品性能 |
1 | 灭菌器 | 对培养基和缓冲液灭菌,115度30分钟。 |
2 | 生化培养箱 | *常用的温度是35-37度,26-27度也会用到,但是较少。 |
3 | 显微镜 | 观察菌体生长用 |
4 | 水浴锅 | 菌悬液加热65度,30分钟;培养基的保温静置一小时,70度 |
5 | 电子天平 | 配置培养基,称量试剂使用 |
6 | 振荡器 | 浑悬菌液使用 |
7 | 分光光度计 | 测定菌液的OD值,制作标准曲线使用。 |
8 | PH计 | 测定培养基的PH值,调至最适菌体PH值
|
上一篇 : 为什么真空干燥箱必须先抽真空再升温加热,而不是先升温加热再抽真空呢?
下一篇 : 方便面Qs认证解决方案